医用敷料类产品再迎新规“医美面膜”时代要被“终结”？

  8月4日，药监局发布了《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，该原则对医用敷料范围、管理属性界定、医疗器械管理类别界定等进行了进一步明确。

  这一项新规的发布，将会对目前“妆、械”界定模糊的医用敷料市场进行严格监管，各种类型的产品需依规定进行申请注册，而“医美面膜”这一概念或将正式“终结”。

  一直以来，“妆字号”“械字号”概念模糊不清、械字号功效宣称“擦边”化妆品、打着「医美面膜」的噱头卖妆字号……是令医美与护肤品行业共同“头痛”的乱象问题。

  但事实上，我们常说的“医美面膜”“械字号面膜”及“冷敷贴面膜”，都应统一称为“医用敷料”，归属于医疗器械范畴。

  此次发布《指导原则》对医用敷料类产品做出了明确定义：“医用敷料类产品是指通过物理覆盖屏障作用，用于创面的护理、止血或是吸收创面渗出液，也用于手术过程中承托器官、组织等，或是以医疗为目的辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的产品”。

  从上述的概念界定上，我们看出医用敷料只用于创面修护，并不具备化妆品的功能。事实上，最开始医用敷料并不直接销售给消费者，而是作为医疗器械在医院、机构里进行流通使用，并且与化妆品有着明确的用途和宣称的区分。

  按《医疗器械通用名称命名规则》要求，按照医疗器械管理的医用敷料，不得含有“美容”、“保健”等宣称词语，不得含有夸大适合使用的范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容；根据《化妆品卫生监督条例》规定，化妆品不得宣称具有医疗作用；

  但是我们得知目前各大电子商务平台上，宣称舒缓抗衰、美白、祛痘、抗炎、淡斑等的医用敷料类，以及具有医疗效果的面膜类产品数不胜数，妆字号和械字号更是分不清。

  近两年，轻医美的快速地发展下，不少花了钱的人医美术后和敏感肌舒缓产生猛烈的需求，同时对医美概念相关的产品信任度更高，为此不少企业故意模糊“医用敷料”和“普通面膜”的区别，把“医美面膜”“械字号化妆品”当成产品营销的“法宝”。

  而此次新规的发布，不仅要明确“医用敷料”和“普通面膜”之间的关系，并且要将化妆品、消毒产品、药品将严格区分。

  在这一原则指导下，目前医用敷料产品范围共计18类，分别为：可吸收外科敷料（材料）、不可吸收外科敷料、创面敷贴、创口贴、粉末敷料、凝胶敷料、水胶体敷料、纤维敷料、泡沫敷料、液体成膜敷料、膏状敷料、隔离敷料、生物敷料、碳纤维和活性炭敷料、含壳聚糖敷料、含银敷料、胶原贴敷料、疤痕敷料。

  在医疗器械的监管上，目前我国实行分类管控，其中经营I类及II类医疗器械，需向当地市场监督管理部门申请，经营III类医疗器械则需要国家药监局来进行审批。成本和周期更长。本次《指导原则》精确指出，除第一类医疗器械管理的创口贴外，医用敷料类产品的管理类别应当不低于第二类，目前

  1、在创面表明产生保护层，起物理屏障作用或是吸收创面渗出液或向创面排出水分，为创面愈合提供微环境。

  2、含聚二甲基硅氧烷的凝胶、液体或敷贴，用于辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的医用疤痕敷料。

  1、具有明确的抗菌治疗作用，且主要是通过抗菌治疗作用，实现预期用途的产品为以药品为主的药械组合产品；

  2、通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用，实现预期用途的产品，为以医疗器械为主的药械组合产品。

  同时，由于医用敷料类产品的管理属性依据产品预期用途、作用机制等做综合判定，本次《指导原则》明确规定7类产品不符合有关医疗器械定义，不作为医疗器械管理，分别为：

  （3）用于敏感性皮肤或是缓解皮肤炎症引起的红斑、瘙痒、刺痛、发热、干燥脱屑等非创面皮肤的护理；

  （4）用于缓解轻度晒伤、昆虫叮咬所引起的皮肤疼痛、瘙痒、红肿敏感等非创面皮肤的护理。

  3、产品主要是通过所含成分具有抗菌、抑菌作用，减少皮脂分泌、减少痤疮丙酸杆菌的数目、溶解毛囊角栓和减轻炎症，进而使痤疮丙酸杆菌的生长受到抑制，通过消炎、杀菌、去脂，用于痤疮皮肤的护理。

  5、产品用于减轻非病理性疤痕的形成。用于减轻痤疮愈后早期浅表性疤痕的形成，或是用于减轻激光、光子治疗术后疤痕的形成。

  7、产品仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，且通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用，实现产品预期用途。

  目前《指导原则》规定，已按照医疗器械受理注册申请的产品，继续按照原受理类别进行审评审批；需要改变管理属性或类别的，限定其批准文号或注册证书的有效期，截止日期为2025年12月31日。

  已获得医疗器械注册证的产品，需要改变管理属性或类别的，其注册证在有效期内继续有效，注册人应当按照相应管理属性和类别开展转换工作，并在2025年12月31日之前完成。

  医用敷料的监管成为行业关注的重点，一种原因是市场监管不完善、乱象频出，另一方面是客户的真实需求刺激下赛道的高速发展。

  近几年，医用敷料成为横跨医美和功效护肤两大行业的细分“风口”赛道，以巨子生物、敷尔佳、创尔生物等为首的多家企业先后开启了IPO之路。

  在术后修护和皮肤屏障的概念盛行下，医用敷料凭借适用性广、需求量大，使用高频等优势迅速扩展。据智研咨询多个方面数据显示，2021年我国医用敷料行业市场规模达259亿元，预计到2027年市场规模有望达到979亿元，市场的热度之高展现出了巨大的潜力。

  但由于医用敷料界定分类、产品命名、功效虚假宣传等乱象频频发生，为此医用敷料相关的法规一直在不断调整和完善。

  从2017年国家药监局正式对外发布新修订的《医疗器械分类目录》，到2019年国家卫生健康委员会发布《医疗器械监督管理条例》，两项政策颁布根据风险性划分了中的一类、二类和三类，但由于一类医疗器械监督管理极度宽松，甚至比妆字号产品更容易，导致不少企业乘机申请了大量的一类医疗器械证号。

  面对医用敷料的市场乱象，2021年12月31日，国家药监局发布《第一类医疗器械产品目录》的公告，在品名举例中删除了“医用冷敷贴、冷敷凝胶”等， 2021年底，药监局已经禁止I类冷敷贴的备案和生产。II类医用敷料是省药监局进行注册，2022年3月24日，NMPA对外发布《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，至此，只剩持有二类和三类医疗器械证号的“医用敷料”，被允许在医美或者微整形后使用。

  今年7月，国药监局还曾公布了《2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》，该文件提出，如重组胶原蛋白液体、透明质酸钠贴、透明质酸钠凝胶等部分医用敷料常见成分均列入“建议不作为医疗器械管理的产品”，而是否用于创面是其分类的重要判断依据。

  随着医用敷料监管的越加完善，医疗器械与化妆品的界限将被明确划分，这于美妆市场及医疗器械市场而言都会产生推动作用。

  医美行业的上游企业，大多数都横跨了“妆字号”和“械字号”两大赛道，未来在监管政策的指导下，应该要针对不同需求和生产线来开发相应的产品；

  普通化妆品公司则主要以妆字号为主，如果想要跨界“械字号”将会有不小的难度。因为无论是还是II类和III类医用敷料，其投入成本和时间周期的非常大，光一个II类产品申报注册证的最短周期为八个月到一年，而且还有必要进行临床实验，这对化妆品企业提出更高的挑战。

  未来随着医用敷料的快速地发展，赛道竞争的洗牌，未来究竟谁会抢占先机，让我们拭目以待。9月23日，由医美行业观察主办的“轻医美 见未来·2023中国轻医美大会”继续约，聚焦“轻医美”、“新材料”、“私域”、“轻抗衰”、“新科技”，解码医美市场新方向，共同预见轻医美的未来！广州见！