中检院：清晰18类医用敷料产品的监管类别

  原标题：中检院：清晰18类医用敷料产品的监管类别

  2023年8月4日，医疗器械规范办理研究所对外发布《医用敷料类产品分类界定辅导准则（征求定见稿）》定见的告诉，对医用敷料规模、办理特点界定、医疗器械办理类别界定等作了具体规则。

  可吸收外科敷料（资料）、不行吸收外科敷料、创面敷贴、创伤贴、粉末敷料、凝胶敷料、水胶体敷料、纤维敷料、泡沫敷料、液体成膜敷料、膏状敷料、阻隔敷料、生物敷料、碳纤维和活性炭敷料、含壳聚糖敷料、含银敷料、胶原贴敷料、疤痕敷料。

  1、产品以涂擦、喷洒或许其他相似办法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体外表，以清洁、维护、润饰、美化为意图。

  2、产品经过补水、保湿效果缓解皮肤的不适感，用于非创面皮肤外表的护理。（1）用于激光光子等微创术后非创面皮肤的护理；（2）用于皮炎湿疹、激素依靠性皮炎等非创面皮肤的护理；（3）用于灵敏性皮肤或是缓解皮肤炎症引起的红斑、瘙痒、刺痛、发热、枯燥脱屑等非创面皮肤的护理；（4）用于缓解轻度晒伤、昆虫吸食所引起的皮肤痛苦、瘙痒、红肿灵敏等非创面皮肤的护理。

  3、产品主要是经过所含成分具有抗菌、抑菌效果，削减皮脂排泄、削减痤疮丙酸杆菌的数目、溶解毛囊角栓和减轻炎症，进而使痤疮丙酸杆菌的成长遭到按捺，经过消炎、灭菌、去脂，用于痤疮皮肤的护理。

  5、产品用于减轻非病理性疤痕的构成。用于减轻痤疮愈后前期浅表性疤痕的构成，或是用于减轻激光、光子医治术后疤痕的构成。

  7、产品仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，且经过所含成分发挥药理学、免疫学或许代谢效果，完结产品预期用处。

  1、具有清晰的抗菌医治效果，且主要是经过抗菌医治效果，完结预期用处的产品为以药品为主的药械组合产品；

  2、经过创面物理掩盖、渗液吸收等效果，完结预期用处的产品，为以医疗器械为主的药械组合产品。

  1、在创面标明发生维护层，起物理屏障效果或是吸收创面渗出液或向创面排出水分，为创面愈合供给微环境。

  2、含聚二甲基硅氧烷的凝胶、液体或敷贴，用于辅佐改进皮肤病理性疤痕、辅佐防备皮肤病理性疤痕构成的医用疤痕敷料。

  1、已依照医疗器械受理注册请求的产品，持续依照原受理类别进行审评批阅，需求改动办理特点或类别的，限制其批准文号或注册证书的有用期，截止日期为2025年12月31日。

  2、已取得医疗器械注册证的产品，需求改动办理特点或类别的，其注册证在有用期内持续有用，注册人应当依照相应办理特点和类别展开转化作业，并在2025年12月31日之前完结。