“可吸收丝素修复膜”获批12家口腔修复耗材企业换血！

  10月26日，湖北赛罗生物材料有限公司申报的“可吸收丝素修复膜”，收到国家药品监督管理局（NMPA）批准的医疗器械注册证，该膜成为国内首个获得NMPA批准上市、应用于口腔修复的植入类丝素蛋白Ⅲ类医疗器械产品。这也是丝素蛋白首次应用在口腔修复领域。

  据《泛美研究》整理，我国在口腔耗材端的企业有12家。其中，上市公司仅有两家为正海生物和奥精医疗，正海生物的海奥膜在2021年为公司奉献1.92 亿，奥精医疗的再生修复产品“齿贝”也在市面取得不错成绩。我国口腔医疗行业因为技术壁垒和起步晚等原因，长期被进口品牌占领。尤其是修复类耗材国产品牌竞争市场占有率仅为约30%，大部分都为进口耗材。

  随着“可吸收丝素修复膜”获批，未来行业逐渐将会有更多新产品出现，有望国产替代进口。随着我们国家人口逐渐老龄化，种植牙行业逐年递增，需求端扩大，口腔耗材也迎来新机会。

  湖北赛罗生物材料有限公司法人代表、总经理吴琳表示，可吸收丝素修复膜进入市场后，不仅打破种植牙耗材90%依赖进口格局，减少相关成本，还可大范围的应用于伤口修复、骨修复及组织替代等领域。据悉，湖北赛罗生物材料有限公司已建立了完备的十万级生产基地和配套万级检测区，可满足可吸收丝素修复膜的批量化生产。

  此前，我国种植牙修复耗材多数为进口，来源于猪皮胶原蛋白，存在生物安全性风险以及膜稳定性不够等问题，价格也较昂贵。而丝素修复膜的优点是拥有非常良好的生物安全性，质量稳定，降解速度还可依据需求调控，较好地促进骨愈合性能。

  口腔修复膜可分为可吸收和不可吸收两大类，目前以可吸收胶原类膜应用较多。不可吸收性口腔修复膜包括 PTFE（聚四氟乙烯）、纯钛、硅胶等，可吸收类则有 PLA（聚乳酸）、PGA（聚乙醇酸）、胶原等材质。而可吸收丝素修复膜作为口腔领域的修复类耗材还是行业的首发。

  在口腔修复领域中，骨修复材料（骨粉）和口腔修复膜为基本的产品，其应用场景是种植牙手术和颌面修复手术，尤以前者居多。骨修复材料在手术中的作用是用于骨量填充和骨缺失修补，口腔修复膜通常和前者联合使用，用于口腔内软组织的浅层修复。

  观研报告网显示，在口腔骨修复材料上，仅瑞士盖氏Bio-Oss骨粉就独占七成份额；剩下的三成市场中，以奥精医疗、正海生物为代表的国内品牌大约占了15%，其余15%被强生等进口品牌瓜分。口腔修复膜行业的情况相似，该领域目前的主要竞争者为瑞士盖氏和国产企业正海生物，其中盖氏的产品销售额占70%左右，正海约占13%。目前口腔修复市场大多还是被进口品牌所占领，根据《泛美研究》整理，国内有12家口腔修复材料企业，其中上市的企业为正海生物以及奥精医疗，国内市场占有率仍然有机会竞争。

  正海生物于2017年在创业板上市，其基本的产品包括口腔修复膜、硬脑（脊）膜补片等软组织修复材料以及骨修复材料等硬组织修复材料，大多数都用在临床组织再生和创伤修复。在今年10月25日公布的三季度财报显示，实现盈利收入1.1亿元左右，较去年同期增长9.79%。其中，公司海奥膜已成长为国产口腔修复膜第一品牌，2021年公司口腔修复膜收入达 1.92 亿元，贡献 48%总收入。

  另外在口腔科骨科修复材料研发方面，“钙硅生物陶瓷骨修复材料”项目近日已完成首例受试者随机入组，郑重进入临床试验阶段，其试验目标正是口腔领域的“颌骨缺损和骨量不足”。这是正海生物2015年上市的海奥骨修补材料外，在口腔修复领域的另一布局。“引导再生膜”、“光固化树脂”这两个应用于口腔领域的研发项目也正在进行中。

  奥精医疗是我国首个也是目前唯一获得美国FDA510(k)市场准入许可的人工骨修复企业，2021年在上交所科创板挂牌上市。在2022年第三季度报告数据显示，奥精医疗前三季度实现营业收入1.76亿元，同比增长13.71%。奥精医疗用于口腔和整形外科骨缺损填充和再生修复的产品“齿贝”，也随着该领域市场需求的增长迎来加快速度进行发展，成为其业绩增长点，与市面的口腔修复类耗材瓜分市场。

  此外，国内还有多家企业在该领域推进产品研制项目，如迈普医学的口腔可吸收修复膜，广州熙福医疗开发的自固化磷酸钙骨修复材料。按照南方所的统计数据，预测2030年，口腔科骨修复市场规模将达到30.7亿元，口腔修复膜市场预期在2025年将达到41.3亿元。二者的潜在市场将逾70亿，由此可见口腔修复耗材将会是个高增长的蓝海市场。

  目前对于口腔领域来说，丝素蛋白还是赛道新选手，但是在医美端已经有企业早早开始布局，复锐医疗投资布局丝素蛋白透明质酸钠复合凝胶及面部埋线产品，该类产品为丝素蛋白再生材料于医美行业的创新性探索，未来可与现有医美产品形成组合拳。苏州丝美特生物技术有限公司、苏州苏豪生物材料科技有限公司、浙江星月生物科技股份有限公司、Evolved、Cocoon Biotech等国内外企业也在积极布局丝素蛋白市场。未来此类产品将会在口腔、医美等多个领域崭露头角。

  我国的口腔修复膜及口腔科骨植入材料市场因为技术壁垒和起步晚等原因，长期被进口品牌占领。在文中以上内容里，以正海生物、奥精医疗为代表的国内企业在技术层面不断获得突破，前瞻性布局其产品研制管线，市场营收也表现出良好势头。随着丝素蛋白这个新型材料入局，口腔修复膜和口腔科骨植入材料行业正在迎来一个难得的“窗口期”，有望藉此实现国产化替代。

  而近年来，种植牙价格过高的问题一直广受社会关注，要求降价的呼声强烈。在今年2月的国务院新闻发布会上，国家医保局相关负责人提出将开展种植牙集采工作，从地方探索开始，研究口腔种植体集采规程，探索集采方式。

  国家医保局印发《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》，将三级公立医院种植牙医疗服务部分的价格调控目标设置为4500元。根据《通知》，此次专项治理将于2022年12月到2023年3月进入实施阶段，各省陆续落地实施种植体、牙冠和医疗服务等各项价格。

  所以长久来看，集采可能会加快种植体国产替代速度，同时口腔骨修复材料随牙种植体集采后该领域的渗透率上升而增长，未来市场发展的潜力广阔。随着国内品牌的崛起，在开发新型产品、抢占新型细分赛道、实现国产替代的同时，该领域或迎来一轮行业重塑，而在此过程中涌现出的新技术、新产品、新业务也值得令人期待。

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